本报记者 李毓琛
药品安全是关系着千家万户的民生问题。每查处一粒假药，人民生命就少一分威胁；每查办一起案件，群众健康就多一分保障。为深入践行“人民药监为人民”理念，营造更加安全的药品环境，今年6月下旬，自治区药品监督管理局实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，突出“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，统筹全区各级各部门力量，建立建强各项工作机制，开展全覆盖排查、全链条整治，有力查办了一批违法案件，消除了一批风险隐患，建立了一批长效机制，推动药品安全巩固提升行动落地见效。
打出“组合拳”用好“指挥棒”
自药品安全巩固提升行动开展以来，自治区药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，下好“先手棋”，打出“组合拳”，确保各项措施不折不扣落实到位，推动行动见实效。
在顶层设计上注重构建全环节全链条常态化的安全监管体系。在总体策划部署阶段，自治区药监局全面总结了2022年药品安全专项整治行动工作经验，认真分析了我区药品、医疗器械、化妆品在研发、生产、经营、使用各环节可能存在的风险点和监管薄弱环节，梳理明确了违反质量安全和安全生产管理制度等25类突出问题，要求对各类问题全覆盖排查、全链条整治，确保形成闭环管理。
在整治措施上注重严防、严查、严管、严惩。自治区药监局加强市场准入管理和市场主体投产经营前的审查评估，加强受理、检查、审批各环节工作衔接，压实企业安全质量和安全生产主体责任，从源头上严格风险管控；结合“两品一械”生产经营和使用单位专项检查，突出重点产品、重点区域、重点环节，严格监督排查；建立问题清单和销号责任制，逐个验收销号，及时消除隐患；加强对重点违法行为的靶向稽查，严查上下游流向，对有较大社会影响和跨区域的大案要案，加强督办或提级查办，对无证生产经营、掺杂使假、编造生产记录、伪造资质证明文件等故意违法的，依法依规实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，实施“处罚到人”，让违法者付出足以令其敬畏的代价。
在体制机制建设上注重多措并举、全面发力。自治区药监局注重明晰职能职责、依法依规依纪，着眼责任落实和追究。自治区《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》中，明确了各级党委和政府的领导责任、各级食药安委的统筹协调责任、药监部门的监管责任、企业的安全主体责任，以及协同部门的共治责任，厘清了职责边界，扣紧了责任链条。调整成立了由自治区党委、政府主要负责人担任主任的食品药品安全委员会，带动各市县普遍建立食药安委“双主任”领导机制，有力推动了党政同责的落实。自治区药监局与银川海关缉私局建立了我区药品领域打私执法协作机制。同时，明确将药品安全巩固提升行动纳入效能目标管理考核，发挥考核“指挥棒”作用，对不落实的人、不落实的事，依法依规依纪分别提出相应处罚和追责要求，切实做到从严落实责任、从严倒查责任、从严追责问责。
坚持把安全宣传和普法科普作为推动药品安全社会共治的重要手段，集中力量推进“宁夏药安早知道”宣传品牌建设，创新开展媒体记者进药企、全区药品安全普法科普短视频微电影竞赛等活动，组织各级监管部门拍摄制作科普短视频57部。扎实推进安全宣传进机关、进药品生产经营企业、进医疗康养机构，精心策划开展2023年全国安全用药月系列活动，进一步营造浓厚的社会舆论氛围。
加强监管体系建设形成“一张网”
提升监管能力是实施药品安全巩固提升行动三大目标任务之一。近年来，自治区药监局重点抓好完善药品监管机制、提升监管能力水平、健全风险防控体系等重点工作，药品监管能力不断增强。
自治区药监局围绕责任体系建设，先后制定印发了药品监管事权划分规定、推进市县药品监管能力标准化建设实施意见、基层专业化药品监管所建设规范、药品安全重大事项督促落实、药品安全责任约谈办法、行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法等文件，指导、督促各地构建权责清晰的责任体系。围绕监管制度体系建设，先后制定修订出台了《药品检查管理办法实施细则》、药械妆生产经营风险分级监督管理办法、信用监管等文件，推动建立了部门间联席会议和风险会商等配套制度，逐步构建起药品安全监管制度体系。
为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神，认真履行药监部门在生态环境保护方面的职责，自治区药监局组织对涉及药品类易制毒化学品、药品生产经营企业过期失效药品监督管理的相关法律法规进行了深入研究，制定了《药品类易制毒化学品监督检查工作指引》和《药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》，进一步加强药品类易制毒化学品监管，规范处置生产经营环节过期失效药品，防止药用渠道流弊和污染环境，确保人民群众用药安全。在药品监管领域，两个《工作指引》属于首创性监督检查工作规范，具有一定的创新性和示范引领性。
健全风险防控体系。严格执行年度执法检查计划，实施风险分级分类监管，对一级风险单位实施日常巡查，对二级风险单位实施重点抽查，对三级风险单位实施全面检查。加强“两品一械”不良反应（不良事件）监测哨点建设，提升应急管理能力，推动自治区及各市县修订完善药品和疫苗安全突发事件应急预案，组织开展应急处置培训和桌面演练，增强各级监管人员应急处突实战能力。定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，定期发布宁夏药安舆情监测报告，进一步提高了全区药品安全的风险防控能力。
围绕监管信息化建设，建成宁夏药品智慧监管平台，开发了日常监管、稽查执法、信用管理、风险分级、阳光药店等功能模块，加强执法检查培训和系统功能应用推广，不断提升各项监管数据录入率，基本实现了区、市、县三级监管部门业务信息的互联互通，药品监管“一张网”的信息化建设格局正在形成。
创新工作方法可复制易推广
今年11月28日，在国家药监局召开的全国基层药品安全协管员信息员队伍建设现场交流会上，宁夏药监局负责人进行了经验交流。
为提升监管能力水平，自治区药监局持续推进职业化、专业化检查员队伍建设。目前，全区经培训考核确认的自治区级各类检查员共计229名。探索打造“药品专业监管所”，实行“小局大所”，进一步优化了基层监管力量配置。同时，遴选3家企业建立了自治区检查员实训基地，并通过调研检查、业务指导、交叉检查现场培训、季度例会法规培训等方式，持续提升药品监管能力。
为了持续强化检验检测能力建设，自治区药监局推进自治区药检院加快检验检测能力扩项达标，完成枸杞国检中心建设，与宁夏医科大学共建重点实验室和研究生实习实践基地，推动沈阳药科大学在宁夏设立继续教育校外教学点，与苏银产业园合作建设宁夏药检院医疗器械检验室，推进重点品种追溯体系全覆盖，升级“阳光药店”系统功能，使我区药品检验检测能力得到了很大提升。
今年，自治区药监局全面完成了在中卫市开展的医疗器械唯一标识全环节试点工作任务，推动中卫市11家二级以上医疗机构、37家医疗器械经营企业全面完成追溯体系建设，实现了医疗器械唯一标识编码、医保编码、计费编码、器械货位码等“多码映射”，医疗、医药、医保“三医联动”机制运行更加顺畅高效。目前，这项工作已在全区全面推广。
药品安全巩固提升行动见实效
按照自治区《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》部署，自治区药监局抓风险排查整治，围绕药品、医疗器械、化妆品3个领域25类突出问题，按照“深、准、狠”总要求，督促企业自查自纠，综合运用执法检查、监督抽检、风险监测、舆情监测、投诉举报、网络销售监测等手段，组织各级监管部门对各类生产、经营企业和使用单位进行全面排查，对排查发现的问题逐个建立清单台账，逐个督促整改销号，有效消除隐患、管控风险。今年以来，全区各级监管部门先后完成“两品一械”抽样2148批次，检查企业1.3万余家次，排查风险隐患3028条，完成整改2917条，整改完成率为96.3%。
8月16日，泾源县市场监督管理局接到举报：泾源县某药房售卖的阿胶存在超过有效期的情况。经检查情况属实，但当事人已于8月14日按照假一赔十的销售承诺，向举报人赔付16280元，获得举报人谅解。泾源县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，作出没收该药店超过有效期的阿胶370克，并处罚款1万元的行政处罚。该案是自治区药监局公布的2023年宁夏药品安全巩固提升行动9起典型案例之一。
自治区药监局抓案件查办，部署开展了涉疫药械稳价保质、中药饮片、集采中选药品、麻醉药品和精神药品、药品经营使用单位、化妆品“一号多用”违法行为、美容机构和宾馆经营使用化妆品、植入性等高风险医疗器械、医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全等专项检查和专项整治，监督销毁过期（破损）麻精药品43个品规23210支（片）。截至目前，全区累计查处“两品一械”行政违法案件643起，收缴罚没款932.55万元，移送涉刑事案件3起，查获销售假药“降糖根”等大案要案6起。推动建立企业电子信用档案4796份，建档率达88%，先后对251家企业给予信用记分处理，公开曝光了9起典型案例。
以监管促进中药传承创新发展
今年，自治区药监局、总工会、人社厅联合举办了2023年“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛活动，业界人士广泛关注、积极参与，得到了国内有关专家的高度评价。
中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。近年来，国家和自治区对中医药传承创新发展高度重视，自治区药监局立足自身职能职责，围绕促进中医药传承创新发展的大课题，从执法监管的角度进行了积极探索，并取得了一些初步成效。
出台了《自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》，发布了《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》等政策性、技术性文件，以及第一批可以进行产地加工（趁鲜切制）的中药材品种目录，包括黄芪、党参、甘草、板蓝根4个品种，积极鼓励药品企业建立中药材GAP种植基地，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，从源头管控中药质量。2020年制定了《增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，2021年增补了“枸杞子（冻干）”地方标准，并与自治区卫健委、医保局联合发布《中药配方颗粒管理细则（试行）》，推动我区中药配方颗粒质量标准制定工作全面铺开。截至目前，已先后审查发布宁夏中药配方颗粒质量标准314个。
持续开展中药饮片专项整治，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，严厉打击违法违规行为，推动我区中药生产企业不断提高质量安全意识和管理水平。2022年，全区地产中药饮片抽检合格率达到100%，今年以来抽检样品尚未检出不合格品。
全面推进药品安全巩固提升行动，是保障人民群众身体健康和生命安全的具体实践。自治区药监局始终遵循“四个最严”，坚决扛起守护人民群众用药安全的使命担当，全力以赴推进药品安全巩固提升行动全面深化，压紧压实各方责任，强化跨区域跨层级监管联动，凝聚部门、属地、企业和公众等各方合力，健全监管体系，提升监管能力，推动药品安全治理不断取得新成效。
（本版图片均由自治区药监局提供）
