宁夏药品检验研究院化学药品实验室里,检验人员专心致志地盯着实验器皿,观察里面或黄或白的液体,偶尔几句交流都是一些专业术语,这里的人、设备、工作环境似乎离老百姓很远,但他们的工作和药品质量、药效息息相关。
马玲是宁夏药品检验研究院化学药品实验室主任,从事药品检验20年。“我们科室主要承担化学药品和一些药用敷料的相关检验检测、研究任务。”4月28日,马玲和记者聊起她每天的工作内容。
除完成日常的药品监督检验任务外,马玲负责的科室还承担各类专项研究,国家药品评价性抽样检验就是其中一项。2019年,马玲向国家药品监督管理局上报的研究品种是胶体果胶铋胶囊。“这是一种治胃病的常用药,也是治疗幽门螺杆菌的联合用药,日常使用量较大。在检验中,我们发现部分企业生产的药物进入胃里后,不能均匀分散在胃壁上,药效不好。我们通过研究,看看问题的症结在哪儿。”马玲说。
查文献、定方案,从全国各地收集样品,研究持续了近一年,一本近200页的检验研究报告出炉,里面详细记录了该品种药品存在的问题和改进方法,全国生产该品种药品的企业可根据这份报告改进工艺,从而提高药效和疗效。马玲说,今年她随机买过几盒该药品,检验发现质量较以前有了提升和改善。
2008年至今,马玲已对15个药品品种进行过专题研究,为药品监管提供了翔实的理论数据,并将成果应用于近百家相关药品生产企业,倒逼企业不断提高药品质量。
目前国内大部分原研药都是从国外进口,国内生产的多是仿制药,部分原研药和仿制药的药效有差异。2013年开始,国家开展仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价的国产药品在质量和疗效上与国外进口原研药一致,但价格却要低很多。
“这是一项非常有意义的工作,如果我们的国产仿制药都能跟国外进口药效果一样,能惠及很多老百姓。”2013年,马玲开始参与国家仿制药一致性评价工作。“企业完成仿制药再评价的一系列工作后,我们做复核检验,这项工作很耗时,但我们复核得越仔细提出的意见就越翔实,企业改进就更有针对性,也更容易通过国家局的评定。”马玲多次深入企业了解需求,为企业解决各种疑难问题,同时申请获批“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”,为仿制药一致性评价研究搭建了技术平台。
20年如一日,马玲“保障群众用药安全”的初心从未改变,敬业精神让她收获了很多荣誉。2019年,她被授予宁夏五一劳动奖章,2021年被评为全国药品监管系统先进个人。


