本报讯 (记者 李毓琛) 4月28日,记者从自治区药品监督管理局获悉,今年以来,该局深入调研分析制约中医药传承创新发展重点难点问题,持续加强中药质量监管,助推中药新质生产力高质量发展。
在审评审批服务上提“速”强“技”,在审评审批服务中实施提前介入、研审结合,从项目选址、工艺设计、生产线规划等方面加大技术咨询供给,“面对面”指导企业完成现场审评问题整改,并同步开展药品生产质量管理规范符合性检查,有效提升服务质量和效率。今年截至目前,已先后新批中药饮片生产企业3家。
在专业技术支撑上提“标”强“质”,与香港标准及检定中心(STC)签订共建实验室项目技术合作协议,成立药品标准管理领导小组,加快推进省级中药标准体系建设。今年以来,新发布中药配方颗粒宁夏质量标准17个;指导企业起草增补品种中药饮片炮制规范2个,目前正在进行标准复核。
实施巩固提升行动全面加强药品安全工作,组织开展中药生产专项检查,加强对中药制剂、中药饮片生产企业监管,今年截至目前,先后排查发现并督促企业整改消除质量安全风险隐患33个。依托宁夏药品智慧监管平台,加快推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设,推动20家中药饮片生产企业注册账号并申码,目前已有15家企业已在部分品种上喷码追溯;搭建生产企业关键岗位人员线上培训信息化系统,细化法定代表人、企业负责人等关键人员培训考核内容,推动企业不断提升质量安全风险内控能力。