石嘴山市网友落雨缤纷询问:我最近在直播间里买了好几包口罩,说是能抗菌抗病毒,买回来后心里又觉得不踏实,怎么辨别抗菌抗病毒口罩?
自治区药品监督管理局回复:医用口罩主要分为三类:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。在我国,医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。
目前,市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面,应对口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估;在有效性方面,应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果,以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。“抗菌抗病毒”口罩产品如果在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂会引入新的风险。当前,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义。
(跑腿记者 智慧)