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我区探索药品信用监管新方法

对120种情形量化记分差异化监管

本报讯 (记者 智慧)近日,记者从自治区药品监督管理局获悉,围绕全域创建食品药品安全区,该局积极探索信用监管新方法新路径,深入实施药品安全信用监管赋能工程,截至去年底,全区共建立“两品一械”企业药品安全电子信用档案4829份。同时,根据信用等级评定结果,对“两品一械”生产经营企业实施差异化监管,对被评定为C级的8家企业实施重点监管,提升信用监管效能。

自治区药监局建立诚信建设长效机制,联合自治区发改委印发了《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法(试行)》,明确了对企业给予信用记分处理的120种情形,按全年累计记分情况将企业评定划分为“守信(A)、基本守信(B)、失信(C)、严重失信(D)”4个信用等级,为实施差异化监管夯实基础、提供制度依据。开发建设了信用监管信息化系统,按照“一企一档”原则,将药品、医疗器械、化妆品生产经营企业的有关信息逐一录入系统,建立电子信用监管档案,为监管部门在执法检查中实施信用记分提供信息化工作平台,确保记分及时、精准。要求各级监管人员在对企业进行日常检查过程中,对发现符合记分处理的情形,及时通过宁夏药品智慧监管平台的信用监管系统,对企业违法违规行为分11档分别给予记2分至50分扣减基础分(基础分100分)。2022年,全区共有372家企业因违法违规受到信用记分,占比达到7.7%。

全区药品监管部门开展信用等级评定,按照一个自然年度企业被记分情况,年底前对当年已检查过的企业进行等级评定,在下一年度实施差异化监管。2022年,全区共对4829家企业进行了信用等级评定,评定率达100%,并将评定结果通过信用中国(宁夏)网进行了公开。

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